심사도 사후관리도 남에게 맡긴 보의연.. 그 사이 혁신의료기술 사망사고

- 심사위원 이해충돌 '자진 신고'에만 의존… 업체 대표의 동료 교수가 심사에 참여

- 부작용 보고도, 조사도 업체 몫… 사망 등 중대 부작용 보고가 수개월씩 늦어져도 방치

- 김교흥 의원 “환자의 생명과 직결된 심의와 모니터링은 어떤 분야보다 엄격해야 한다”

국회 보건복지위원회 소속 김교흥 더불어민주당 의원(인천 서해구갑)이 한국보건의료연구원(이하 보의연)으로부터 제출받은 자료에 따르면, 보의연은 혁신의료기술 심의위원의 이해충돌 여부를 위원 스스로 판단하게 하는 '셀프 제척'과, 부작용 원인을 시술 병원이 직접 판단하는 '셀프 조사'를 방치해 온 것으로 드러났다.

보의연이 관리 책임을 소홀히 한 결과, ㈜A사 기술이 사용되기 시작한 2024년 10월 이후 하반신 마비, 뇌출혈, 뇌경색 재발 등 중대 부작용이 잇따랐고 2025년 10월에는 사망자까지 발생했다.

㈜A사 혁신의료기술 심사 과정에서 해당 업체 대표와 같은 병원 교수로 재직하며 다수의 논문과 특허를 공유한 동료 교수가 아무런 제재 없이 심사에 참여했다. 보의연 규정에 따르면, 심사위원의 자진 신고 방식에 의존해 왔기 때문에 이 사태가 벌어졌다.

㈜A사는 사망자가 발생했음에도 별도의 부작용 보고서를 아예 제출하지 않거나 수개월씩 늦게 보고했다. 현행 지침상 사망이나 심정지 등 중대한 이상반응이 발생하면 2일 이내에 보의연에 보고해야 한다. 그러나 보고를 전적으로 업체에 맡기고 있어, 업체가 보고서를 제출하지 않으면 보의연으로서는 부작용 발생 사실을 확인할 방법이 없었다.

부작용 관리 역시 혁신의료기술로 인한 부작용인지 여부를 판단하는 일이 해당 기술을 실시한 병원 의료진에게 전적으로 맡겨져 있다. 부작용 인과관계 및 원인 분류를 담당 병원의 자체 소견에 의존하고 있어, 업체가 스스로 면죄부를 주는 구조를 방치해 온 셈이다.

혁신의료기술은 안전성은 확인됐지만 효과를 입증할 근거가 아직 부족한 새 의료기술 가운데, 발전 가능성을 인정받아 보건복지부장관이 고시한 기술이다. 효과가 충분히 검증되기 전에 의료현장에 먼저 도입되는 만큼, 심의의 공정성과 사후 안전관리가 무엇보다 중요하다.

김교흥 의원은 "보의연은 심사위원 제척도 위원의 자진 신고에 맡기고 부작용 원인 규명마저 시술 병원에 맡기는 등 위험천만한 탁상행정을 이어왔다"고 질타하며, "환자의 생명과 직결된 심의와 모니터링은 어떤 분야보다 엄격해야 한다"고 강조했다.

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